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Acción Terapéutica:
Analgésico. Antipirético. Espasmolítico.


Advertencias Novalgina
Advertencias:
La agranulocitosis inducida por dipirona es de origen inmuno-alérgico y dura aproximadamente 1 semana. Es muy rara y puede ser severa con riesgo de vida. No es dosis dependiente y puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Suspender inmediatamente la medicación y consultar a su médico si ocurriera: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral. En caso de neutropenia (<1500 neutrófilos/mm3), suspender el tratamiento e indicar recuento de células sanguíneas con monitoreo del mismo. Shock anafiláctico: ocurre principalmente en pacientes sensibles. Otros: Puede causar coloración roja en la orina, que desaparece al suspender el tratamiento.


Caducidad Novalgina
Composición:

Comprimidos: 500 mg de Dipirona. Excipientes.

Solución oral: Cada 100 ml contiene: 50 g de Dipirona. Excipientes.

Jarabe: Cada 100 ml contiene: 5 g de Dipirona. Excipientes. (Cada 5 ml contiene 3.6 g de Glucosa. Contiene Eritrosina).

Solución inyectable: Cada ml contiene: 500 mg de Dipirona. Excipientes.


Conducción de vehículos o desempeño de tareas riesgosas:

Para dosis más altas a las habitualmente recomendadas, la capacidad de concentración y reacción podría estar deteriorada y así constituir un riesgo en situaciones donde es de importancia especial (particularmente cuando se ha consumido alcohol).


Contraindicaciones Novalgina
Contraindicaciones:

Alergia a dipirona o a otras pirazolonas o a pirazolidinas (incluye agranulocitosis a estas sustancias). Función deteriorada de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético. Antecedentes de broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides (por ej. urticaria, rinitis, angioedema) por el uso de analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenac, ibuprofeno, indometacina y naproxeno. Alergia a los excipientes. Porfiria hepática intermitente aguda. Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No administrar por vía parenteral en pacientes con hipotensión o circulación inestable. Infantes menores de 3 meses de edad o de menos de 5 kg de peso corporal. En infantes entre 3 y 11 meses de edad, Novalgina® no debe inyectarse por vía intravenosa. Lactancia. Respecto del embarazo, ver Embarazo.


Dosificación Novalgina
Efectos Adversos Novalgina
Efectos Colaterales:

a) Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Son casos muy raros y pueden ser graves y conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aún después de que Novalgina® haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En comprimidos y en solución inyectable, pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración u horas después. Para todas las formulaciones, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo, broncoespasmo severo, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea y shock circulatorio.

b) Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: Más allá de las mencionadas más arriba, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas. Raramente puede aparecer rash, así como - en casos aislados - Síndrome de Stevens-Johnson o Sindrome de Lyell.

c) Hipotensivas: En el caso de comprimidos, ocasionalmente puede ocurrir reacciones hipotensivas transitorias aisladas; en casos raros, caída crítica de presión sanguínea. Al administrar el producto vía inyectable, ocasionalmente se presentan estas reacciones durante o después de la aplicación. Realizar la inyección intravenosa en forma rápida puede aumentar el riesgo de reacción hipotensiva.

d) Hematológicas: Raramente leucopenia; en casos muy raros, agranulocitosis o trombocitopenia. Pueden ocurrir aún después de que dipirona haya sido previamente usada en muchas ocasiones sin complicación. La agranulocitosis puede conllevar riesgo de vida, pudiendo ser fatal. Entre los signos típicos de agranulocitosis se incluyen lesiones inflamatorias de las mucosas, dolor de garganta y fiebre (tanto fiebre inesperadamente persistente o recurrente). En los pacientes en tratamiento con antibióticos, los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos.


Efectos Secundarios Novalgina
Embarazo Novalgina
Incompatibilidades Novalgina
Indicaciones Novalgina
Indicaciones:
Fiebre y dolor severo o resistente.


Instrucciones Novalgina
Interacciones Medicamentosas:
Podría causar reducción del nivel sérico de ciclosporina.


Interacciones Novalgina
PIL Novalgina
Package Leaflet Novalgina
Patient Information Leaflet Novalgina
Posología Novalgina
Posología:

Dependen del efecto analgésico buscado y de la condición del paciente. Tener en cuenta que la administración parenteral está asociada con mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides. En administración parenteral en infantes de entre 3 y 11 meses, sólo por vía I.M. Adultos y adolescentes desde los 15 años: 1 a 2 comprimidos por toma (máximo 8 comprimidos/día) por vía oral. En general, para adultos, administración oral entre 8 a 16 mg/kg de peso corporal, y administración parenteral entre 6 a 16 mg/kg de peso corporal. Para el tratamiento de fiebre en niños, habitualmente es suficiente la dosis de 10 mg/kg de peso corporal. Los efectos analgésico y antipirético se presenten entre los 30 y 60 minutos posteriores a la administración. La dosis parenteral de más de 1 g de dipirona debe ser analizada cuidadosamente por riesgo de hipotensión. Evitar altas dosis de dipirona en pacientes con deterioro renal o hepático. Se recomienda que los pacientes diabéticos ingieran comprimidos o gotas en lugar de jarabe. Ingerir los comprimidos sin masticar y con suficiente cantidad de agua. Para soluciones inyectables, administrar lentamente para prevenir reacciones hipotensivas y suspender al primer signo de reacción anafiláctica/anafilactoide. Diluir en solución solución salina isotónica o en solución de glucosa al 5, 10 ó 20%. Para dosificación y administración pediátrica o general detallada, por favor remítase al prospecto.


Precauciones:

a) Reacciones anafilácticas/anafilactoides: La administración parenteral se asocia con mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides. Los siguientes pacientes presentan un riesgo especial: pacientes con asma bronquial, urticaria crónica, intolerancia al alcohol, intolerancia a colorantes o a conservantes. Interrogar específicamente al paciente antes de administrar la droga y tomar los recaudos necesarios.

b) Reacciones hipotensivas aisladas: Posiblemente sean dosis-dependiente, siendo más probable después de la administración parenteral. Para evitarlas: la administración endovenosa debe realizarse lentamente; estabilizar hemodinamicamente a los pacientes con hipotensión preexistente, con depleción de volumen o deshidratación, con inestabilidad circulatoria o con falla circulatoria incipiente. Tener cuidado en pacientes con fiebre elevada. Se requiere supervisación médica estricta. Podrían ser necesarias medidas preventivas (estabilización de la circulación). Se debe administrar dipirona sólo bajo estricto monitoreo hemodinámico en los pacientes en quienes una caída de presión debe ser evitada (enfermedad coronaria severa o con estenosis de los vasos que abastecen al cerebro). La inyección intravenosa debe ser administrada muy lentamente (no excediendo 1 ml/min.) para asegurar que la inyección pueda ser interrumpida al primer indicio de reacción anafiláctica/anafilactoide y para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas. Se recomienda evitar altas dosis de dipirona en pacientes con deterioro renal o hepático. Embarazo: No usar Novalgina® durante los primeros 3 meses de embarazo, y en los siguientes 3 meses puede ser usada sólo después de cuidadosa evaluación médica de los potenciales beneficios y riesgos. No usar durante los últimos 3 meses de embarazo. Lactancia: No se podrá amamantar durante y hasta 48 horas después de la administración de Novalgina®.


Presentaciones:

Comprimidos: Envases conteniendo 10 y 50 comprimidos. (Hospitalarios de 100 y 1000).

Gotas: Envase conteniendo 30 ml.

Jarabe: Envase conteniendo 200 ml.

Inyectable: Ampollas de 2 ml: 5 unidades. Ampollas de 5 ml: 2 unidades.

Ultima revisión: Marzo de 2007.


Presentación Novalgina
Prospecto Novalgina
Reacciones Novalgina
Sobredosificación Novalgina
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